Depuis l'Observatoire · Page 2
Intelligence oncologique, à découvert.
Briefings 25–31 sur 31, du plus récent au plus ancien.
Le propre document déposé par Replimune montre que l'essai pivot de RP1 dans le mélanome était une cohorte à bras unique — la réponse randomisée est datée de 2030
L'annexe au 8-K de Replimune décrit l'étude d'enregistrement dans le mélanome comme une cohorte de 125 patients en échec d'anti-PD-1, et la phase 3 randomisée IGNYTE-3 porte une date d'achèvement primaire au 30 septembre 2030 — tandis que les évaluateurs de la FDA, selon Endpoints News le 28 juillet 2026, ont déclaré à un comité consultatif que le design de l'essai pivot ne peut pas démontrer que RP1 fonctionne.
Le sonesitatug vedotin a remporté la survie globale dans CLARITY-Gastric01 et manqué son co-critère de PFS — et abaissé le seuil CLDN18.2 à 25 %
Le communiqué d'AstraZeneca du 27 juillet nomme l'essai et décrit la réserve avec précision — le co-critère principal de survie sans progression montre une tendance mais n'atteint pas la significativité statistique. Le vrai coup concurrentiel est dans le critère d'éligibilité : CLDN18.2 sur au moins 25 % des cellules tumorales à toute intensité, contre les 75 % en marquage modéré à fort qu'exige l'étiquette américaine du zolbetuximab.
La NDA du daraxonrasib est acceptée avec un National Priority Voucher — ce qui place une décision de la FDA à quelques semaines, pas à mi-2027
Le communiqué de Revolution Medicines du 22 juillet confirme que la FDA a accepté la NDA du daraxonrasib dans le cancer du pancréas métastatique préalablement traité, et que l'actif figure dans le programme pilote Commissioner's National Priority Voucher — que la FDA vise à 1 à 2 mois contre plus de 6. Aucune date d'action n'est publiée, mais c'est le bon de priorité, et non l'acceptation, qui donne le chiffre contre lequel un concurrent doit planifier.
Le hazard ratio de survie globale occidentale de l'ivonescimab tombe à 0,76 — Summit n'a pas encore divulgué le chiffre que la FDA affirme exiger
La mise à jour HARMONi de Summit du 22 juillet montre que le HR de survie globale occidentale converge vers le 0,76 de l'ITT alors que le suivi double — mais sans médiane, IC ni valeur p divulguées, l'exigence de significativité statistique de la FDA reste non résolue avant la PDUFA du 14 novembre.
Le NCT06764875 d'AstraZeneca oppose une association rilvegostomig–Enhertu au comparateur pembrolizumab dans le cancer gastrique HER2+ en première ligne
Un essai de Phase 3 à trois bras et 840 patients — en cours de recrutement, achèvement primaire estimé en avril 2029 — teste l'association rilvegostomig plus Enhertu, largement détenue par AstraZeneca, face à trastuzumab + chimiothérapie + pembrolizumab.
Le vaccin anti-KRAS d'Elicio a manqué son critère principal de Phase 2. La société mise une Phase 3 sur le sous-groupe qui a fonctionné.
ELI-002 7P a échoué sur la survie sans maladie dans la population en intention de traiter de l'essai AMPLIFY-7P — et Elicio s'engage dans une Phase 3 plus vaste, enrichie en patients R0, en s'appuyant sur un résultat post-hoc et une trésorerie qui s'épuise au T4 2026.
Spectrum abandonne le programme Poziotinib Exon 20 : quatre essais interrompus, les raisons déclarées excluent explicitement la sécurité
Quatre études arrêtées ou suspendues, zéro patient en Phase 3, des discussions de refonte avec la FDA : les raisons déclarées de tous les arrêts du poziotinib excluent explicitement la sécurité — l'enjeu réglementaire et stratégique est là.